崗位職責：
負責產品注冊檢驗、審批跟進、協助臨床工作實施；
負責部門內部注冊研發文檔等的規范監督；
產品立項調研。擬定法規部年度工作計劃、預算，負責法規部事務方案的制定和履行；
根據公司年度目標，制定、落實法規部工作計劃和部門內部的管理，配合公司各部門完成組織目標，掌握部門主要工作的進展情況；
熟悉體外診斷產品生產/經營企業法律法規、體外診斷產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；
負責撰寫體外診斷產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等），并保證文件的高質量；
熟悉與體外診斷相關產品標準及醫療器械行業其他相關標準；

職位要求：
能夠獨立完成三類醫療器械產品注冊、申報工作；
有相關法務部經理崗位管理工作經驗，熟悉醫療器械產品檢測、臨床、注冊流程及要求；
有生物、醫學、藥學、臨床學相關專業本科或以上學歷優先；
熟悉體外診斷產品開發及申報流程，對注冊法規有全面的了解，
熟悉體外診斷產品注冊流程、能熟練掌握體外診斷產品注冊資料的書寫與整理；
具有較強的醫療器械/試劑注冊信息檢索和分析調研能力；
良好的團隊合作及創新精神、良好的人際溝通技巧及表達能力。

杭州華得森生物技術有限公司由美國BioCheck Inc.與中國海南華美生物醫藥有限公司共同創建，成立于2009年8月，坐落于風景如畫的杭州市國家級高新技術開發區內，地理位置優越，配套設施齊全，交通便利。是杭州市高新技術企業，杭州市科技型初創企業培育工程（“雛鷹計劃”）重點支持企業。
公司主要從事研發、生產和經營體外診斷試劑等生物技術產品，以及循環稀有細胞分選儀、POCT智能檢測分析儀、全自動免疫分析儀等產品；同時為國內外客戶提供OEM、ODM、技術轉讓和合作，以及其他一些基于客戶市場的多樣化服務。產品包括循環腫瘤細胞（CTCs）檢測、優生優育TORCH檢測、腫瘤早期檢測、內分泌激素檢測、心肌血管早期檢測、傳染疾病檢測等多系列 檢測產品，并可提供體外診斷試劑生產原料。
公司已通過ISO13485國際質量體系認證、CFDA體外診斷試劑生產企業質量管理體系認證。建設有用于生產CTCs診斷試劑、病理診斷試劑（FISH探針和IHC免疫組化）、酶標試劑、金標試劑和化學發光試劑的十萬級生產車間3個和萬級車間3個，以及用于產品研發的BSL-2標準實驗室、質檢室和生產實驗室等生產實施設備。
公司以美國BioCheck公司強大的研發能力和先進的生產技術為后盾，組建了一支由數十名博士、碩士組成的高素質生產和研發隊伍，并與中國科技大學、浙江大學、華中科技大學、中國熱帶農業科學院生物技術國家重點實驗室、海南醫學院等多家科研和臨床單位建立了長期的合作關系，共同開發生物工程及診斷試劑領域的尖端產品。
“準確、靈敏，做一流生物產品；高效、創新，建世界領先企業”是杭州華得森公司的企業目標，“誠信、高效、專業、創新”是杭州華得森公司秉承的經營理念。杭州華得森公司將致力于向客戶提供質優價廉、技術高新的檢驗醫學和科研試劑產品，并提高專業化的技術支持和滿意化的售后服務，立志成為全球知名的生物科技企業。