職位描述
工作職責：
1.參與質量體系的整體建立，全面負責質量體系工作安排和人員管理,通過本職位協調各部門工作；
2.負責維護公司質量管理體系有效運行，并在此基礎上不斷改進，熟悉運用PDCA策劃方法學，6M1E，5W2H，6s等分析方法學
3.負責公司內部相關產品的CFDA體系考核工作；
4.負責公司產品現場QA的培訓與監管；
5.負責工廠整體操作環境的評估，監管及設備運行的監管；
6.負責對公司內部質量管理體系規范性及流程性培訓工作，及相應內外培訓事宜；
7.負責協助部門負責人對質量偏差、質量事故及不合格品進行調查處理，熟練運用魚骨圖等分析方法進行偏差調查與分析；
8.負責定期收集各部分的質量數據，并進行統計、匯總及分析工作，熟悉相關的統計學方法；
9.負責制定驗證計劃跟進及核實；
10.負責國內外外來文件的收集與處理，并對相應的法規、標準進行歸檔處理；
11.組織年度內審計劃并實施，參與企業年度管理評審。
任職要求：
1. 已婚已育；
2. 具有多次IVD/無菌/有源的產品體系考核；
3. 本科以上學歷；
企業介紹
美克醫學由美籍華人科學家團隊創辦，坐落于江蘇省南京市國家級江北新區生物醫藥谷，以國內臨床需求為導向，設計研發國際領先水平的體外診斷試劑和醫療器械，填補國內空白。公司建有約5000㎡先進的研發實驗室和GMP生產車間，是集研發、生產和銷售為一體的高科技創新型企業。
美克醫學憑借自身科技優勢，在血液病診斷、微生物診斷及相關醫療器械領域內擁有多項核心技術，并得到了業內專業風投機構的青睞。
