職責描述：
負責國內醫療器械產品的備案/注冊，確認并跟蹤樣品檢驗資料及進度，編制產品注冊資料及相關的體系考核資料。

任職要求：1.理工科專業大專以上畢業，醫療器械專業優先；
2.熟悉國內醫療器械法規及相關標準要求，如GB9706系列、GB/T16886系列、YY/T0505及類似IVD類標準
3.有醫療器械產品注冊實際工作經驗1年（有源，無菌或IVD類）及以上，并實際完成一個產品的完整注冊流程。
4.國語流利，有一定口頭及書面溝通能力及英文基礎；

金飛鷹藥械技術咨詢集團成立于2007年，服務業務范圍覆蓋醫療器械，食品，化妝品，保健食品，醫藥（含藥包材）等行業，經過多年發展，公司先后在廣州成立集團分公司，在北京，上海等地建立集團辦事處，目前公司已成為藥械及相關行業技術服務領域具相當規模和實力的專業技術服務機構。
集團沿用“以顧客及法規要求為關注焦點、專心專注藥械企業技術服務”的經營理念，在醫療器械領域先后成功為眾多企業提供認證（注冊）、培訓和管理咨詢服務，包括：國內CFDAⅡ類醫療器械經營備案及Ⅲ類經營許可證；國內CFDAⅠ類醫療器械產品備案與生產備案；國內 CFDAⅡ類、Ⅲ類醫療器械產品注冊及生產許可；國內 CFDAⅠ類醫療器械產品進口注冊備案；國內CFDAⅡ類、Ⅲ類進口注冊；質星管理體系（ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、CGMP、加拿大CMDCAS、巴西INMETRO等）現場輔導，客戶驗廠、管理審核、FDA一類列名及二類注冊、歐盟CE認證、澳洲TGA產品注冊、日本JPAL、韓國KFDA產品注冊及法規體系建立等技術服務，是全國高風險產品咨詢服務實力最強最專業的醫械咨詢技術服務機構．除此之外，我們同時致力于食品企業（普通食品，食品添加劑，食品包裝材料等住產許可證、食品類企業質量管理體系（ISO22000、HACCP、GMP）咨詢；化妝品企業衛生許可證及行政許可批件、質量管理體系（CGMP、ISO22716）咨詢；保健品注冊、衛生許可證、GMP咨詢；醫藥（含藥包材）企業GMP認證咨詢技術服務、藥械企業管理軟件開發等
我們能為藥械企業提供
從行業分析、廠房選擇、產能布局規劃、潔凈廠房設計、施工監督、藥械企業管理軟件、產品開發技術（軟硬件設計）提供、工藝設計、產品檢測、臨床試驗CRO、質最體系建立到認證（經營許可證、生產許可證、產品注冊證、計量許可證）、產品國際認證（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞等地）的全方位的整體解決方案．同時能為國外及港澳臺地區藥械企業進入中國國內市場提供進口注冊，產品檢測咨詢及境內臨床驗證等相關技術服務。
我們的技術服務團隊
匯聚了大型藥械企業、知名認證、檢測和咨詢機構的精英，擁有豐富的企業注冊、認證、管理咨詢、培訓經驗和現場技術服務經驗，并與美、英、德、瑞士等著名國際認證機構、國內權威認證機構、檢測機構、臨床基地醫院建立有長期友好的合作關系．我們將以專業的技術服務團隊和優質的服務水平，為企業找到最快捷、最經濟、最利于企業長遠發展的整體解決方案。

我們在行業內的優勢
? 對藥械行業法規和標準的精準理解與把握
? 眾多知名企業和高風險產品的成功案例
? 廣泛的業務渠道和業內人脈關系
? 一站式，全方位，保姆型的技術服務

誠信、務實、專業、專注
通過公司的專業管理團隊及系統管理軟件支持，金飛鷹公司將作為企業與FDA監管機構的橋梁，秉承“誠信、務實、專業、專注”的理念，成為業內“響應客戶需求最快，緊扣法規與監管要求，服務流程化與精細化，為客戶提供更多增值服務”的專業性顧問機構。請關注我們的網站，微信，QQ群等相關平臺。