職位描述
職位描述: 
負責管理公司新藥注冊工作 
1、制訂公司藥品的注冊規劃和策略,制訂季度、年度產品注冊計劃,并保證項目
按計劃進行; 
2、了解、協助與注冊相關的臨床,GMP 檢查、改造等工作。負責做好中試及試生
產相關數據的收集整理等,開展臨床前研究和參與臨床研究的監察工作。 
3、負責與SFDA,CDE等相關的國家政府部門溝通并建立必要的密切聯系,力爭所
有產品注冊項目通過審批; 
4、編輯和審核產品注冊資料新藥申報資料,負責 SFDA 現場考核時的協調,完成
注冊,至取得生產批文。 
5、及時獲悉國家醫保、注冊等政策、規章、改革信息,并及時調整計劃; 
6、與相關專家學者保持密切聯系,獲得專家學者對產品注冊的支持,同時為產品
上市作準備。 
職位要求: 
1、32-45歲,醫藥相關專業碩士以上學歷;5年以上藥品研發管理和注冊工作經
驗; 
2、熟悉藥品注冊的法律法規及程序,熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,熟悉申
報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力; 
3、具有優秀的英文書面及口頭表達能力; 
4、具有較強的藥品注冊信息收索和分析調研能力,在藥品注冊工作中具有解決
問題的經驗和思路; 
5、具有極強的敬業精神和職業操守,有很強責任心和事業心。